Szybki rozwój technologii, szczególnie z wykorzystaniem nieekologicznych materiałów, ma negatywny wpływ na środowisko, w którym żyjemy. Dlatego Unia Europejska wprowadza nowe certyfikaty, takie jak ISO 13485, które ograniczają wykorzystanie szkodliwych substancji.
Ponadto w 2003 roku pojawiła się dyrektywa RoHS (Restriction of Hazardous Substances), dotycząca materiałów używanych do produkcji urządzeń elektronicznych. Jej zasady zmieniają się wraz z upływem lat, dostosowując się do aktualnej sytuacji na rynku. Z tego powodu przedsiębiorcy muszą liczyć się z pewnymi wyzwaniami oraz zmianami, zwracając szczególną uwagę na to, by ich produkty spełniały wszystkie wymagania.
Czym jest dyrektywa RoHS i co oznacza w praktyce?
Omawiana dyrektywa odnosi się przede wszystkim do urządzeń elektronicznych, takich jak:
- sprzęt AGD,
- zabawki,
- komputery,
- elementy oświetlenia,
- wyroby medyczne, które dodatkowo muszą uzyskać certyfikat ISO 13485.
Warto wspomnieć, że RoHS dotyczy również elementów składowych takich produktów. Jej głównym celem jest ograniczenie wykorzystania szkodliwych substancji podczas produkcji. Restrykcjom podlegają przede wszystkim ołów (Pb), rtęć (Hg), kadm (Cd), sześciowartościowy chrom (Cr6+), polibromowane bifenyle (PBB) i polibromowane difenyletery (PBDE). Dzięki temu produkcja poszczególnych sprzętów nie ma tak szkodliwego wpływu na środowisko.
Dla przedsiębiorców wprowadzenie dyrektywy RoHS i certyfikatu ISO 13485 w przypadku branży medycznej wiąże się z koniecznością sprostania stawianym wymaganiom. Oznacza to między innymi większą kontrolę nad produkcją poszczególnych urządzeń, a także ich importem, szczególnie w przypadku sprzętów lub elementów składowych pochodzących spoza terytorium Unii Europejskiej (najczęściej z Chin).
Warto wspomnieć, że dbałość o takie regulacje ma również wpływ na wizerunek firmy — przede wszystkim w czasach, w których coraz więcej osób zwraca uwagę na ekologię.
Wprowadzenie dyrektywy RoHS i certyfikacji — o czym warto pamiętać?
Staranne planowanie, analiza procesów produkcyjnych czy monitorowanie dostaw podchodzących pod zasady RoHS często wiążą się z większymi kosztami i należą do czasochłonnych czynności. Dlatego warto skonsultować się z ekspertami w dziedzinie zgodności regulacji i certyfikacji.
Takie firmy mają duże doświadczenie w badaniu obecności poszczególnych substancji w produktach i bardzo dobrą znajomość przepisów. Dzięki temu uzyskanie RoHS czy ISO 13485 zajmuje mniej czasu oraz wiąże się z mniejszymi wydatkami.
Warto również zwrócić uwagę na fakt, że inaczej przebiega ustalanie zgodności z RoHS i uzyskiwanie certyfikacji. Aby zdobyć pozwolenie na produkcję wyrobów medycznych, należy spełnić szereg ważnych wymagań, które w przypadku takich urządzeń bywają bardziej restrykcyjne. Ponadto certyfikat ISO 13485 wydają akredytowane jednostki certyfikujące, takie jak TÜV Rheinland, które wcześniej oceniają zgodność z obowiązującymi przepisami.
Materiał zewnętrzny